关注“记忆橡皮擦”，紧随阿尔茨海默防治促进行动

  1906年，德国精神科医师及神经病理学家解剖了一位“患者的大脑，她表现出十分典型的老年人行为：丧失了短时记忆。这名神经病理学家用一种染色剂将她的脑组织着色后发现，她的神经元外面粘着一团斑块，还有一团从内部勒死神经元的缠结。四年后，这种病理变成了公认的诊断特征，现在这种疾病以这位医生的名字命名——阿尔茨海默症。

  2023年9月21日是第30个世界阿尔茨海默病日。根据阿尔茨海默病（AD）痴呆患病率的最新估计显示，全球超过5000万人患有阿尔茨海默相关疾病，预测到2030年，全球患病人数将达7800万人，到2050年预计将达到1.39 亿。目前我国的阿尔茨海默病患者约有1000万。随着人口老龄化进程的加快，以阿尔茨海默病为主的老年痴呆疾病发病人数持续增加，作为一种临床常见的神经系统退行性疾病，阿尔茨海默病给患者、家庭和社会带来了沉重的精神和经济负担。

Source：Hebert L E , Weuve J , Scherr P A ,et al.Alzheimer disease in the United States (2010-2050) estimated using the 2010 census.[J].Neurology, 2013(19).

  AD起病隐匿，临床主要表现为认知障碍、精神行为异常、社会生活功能减退，是一种病情进行性发展的神经退行性疾病。与肿瘤一样，阿尔茨海默症的治疗关键是早期诊断，并在疾病早期对其及时干预有可能减缓甚至终止向痴呆阶段的进程。

  然而遗憾的是，AD防治难度高的主要原因恰恰就是早期诊断困难。

  目前AD诊断的黄金标准是脑脊液(CSF)检测与PET扫描，这些方法由于有创性或费用昂贵而不能普及，所以简便有效、低成本、无创的AD筛查方法成为研究的热点。

  《Lancet Neurol》发表了一篇名为《Blood-based biomarkers for Alzheimer’s disease:towards clinical implementation》的文章，作者全面概述了AD的进展，重点关注最接近临床的三个生物标志物：Aβ、pTau和NfL。最后，提出了一个基于血液的生物标志物路线图，解决了在临床护理和试验中实现所需的具体活动，突出了迄今为止的进展。

  值得关注的是，2023年7月底，国际临床医生和研究人员委员会在7月16日发布了新修订的阿尔茨海默病诊断指南草案（NIA-AA Revised Clinical Guidelines for Alzheimer’s），其中包括在临床设置中使用基于血液生物标志物检测的建议，基于血液的生物标志物检测将能够提供患者更早的准确诊断，并有助于确定相关的研究试验和获得经批准的生物标志物靶向治疗方法。

该委员会推荐了两种用于诊断阿尔茨海默病的核心生物标志物：

  · β淀粉样蛋白病（amyloid-beta proteinopathy），可以通过评估血浆淀粉样蛋白42/40比值的血液测试来诊断；

   · tau蛋白病（tau proteinopathy），可以通过测量pTau-181和pTau-217来诊断。

  目前通常采用单分子阵列检测(singlemolecule array，SIMOA)、化学发光酶免疫测定法(chemiluminescence enzyme mmunoassay，CLEIA)和免疫沉淀联合质谱分析检测(immunoprecipitationmass spectrometry，IP-MS)等超敏检测技术对血液中浓度较低的Aβ和p-tau进行定量检测。单分子阵列数字酶联免疫吸附实验（Simoa）是目前检测AD核心标志物最灵敏的方法，但因其设备昂贵，在医院难以普及。IP-MS检测需要大量的预分析步骤。因此，化学发光法在AD血液核心标志物检测中的灵敏度、特异性以及可及性更能满足临床的需求。

  安徽梅赛泰生物科技有限公司致力于提高人类健康和疾病诊断水平，为社会提供有价值的服务，时刻关注着阿尔茨海默的发展趋势，为认真贯彻落实《中共中央国务院关于加强新时代老龄工作的意见》《健康中国行动（2019—2030年）》有关要求，预防和减缓老年痴呆发生，切实增强老年人的健康获得感，促进健康老龄化，梅赛泰生物紧随2023—2025年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动的步伐，自主研发的阿尔茨海默病血液标志物p-Tau-181蛋白检测试剂已得到初步临床验证并实现量产，该项目临床对照中入选不同阿尔茨海默病病程新鲜血清，并将量值溯源至国外知名F公司的同类产品，结合临床数据人磷酸化Tau-181检出率可达74.58%，临床实际应用中结合如Aβ1-42、AD7C-NTP、p-Tau-217、Tau等其它指标进行联合诊断，其灵敏度和特异度将进一步提高。

• 灵敏度满足临床检验要求

• 不高于200pg/mL的样品浓度范围内线性关系良好

• 精密度优于同行业水平

• 临床试验的定性和定量分析中，与临床诊断和F公司的对照试剂符合性优